はじめに 根拠に基づく医療（Evidence-based medicine: EBM）運動は、1980年代初頭に登場し、そこからの10年間勢いを増していきました。この運動は、「EBMの父」とされるカナダの医師デイヴィッド・サケット（David Sackett）の発案に基づくもので、看護や助産などのさまざまな分野の臨床実践全般にわたって広がっています。 EBMは、臨床医が各分野の根拠（エビデンス）を検討し、取り入れることで、患者にとって最善の治療法を決定するためのメカニズムを提供することを目的としています。「個々の患者のケアに関わる意思を決定することにおいて、最新かつ最良のエビデンスを、良心的、明示的な態度で、思慮深く用いること」と定義されるEBMは、主に個人または臨床医のグループを対象としたものでした。しかし、この分野がより洗練されるにつれ、EBMは組織（団体）や政府の保健関連省庁が医療政策を決定し、経済的制約の中で最良の治療と考えられるものに資金を直接振り分けるためのツールとなってきました。 研究報告ガイドラインの発展 研究の透明性を向上させるための構造化されたチェックリストを提供する研究報告ガイドラインは、研究報告における矛盾（不整合）への対応として登場しました。ランダム化比較試験 （またはランダム化対照試験、Randomized Controlled Trial: RCT）に大きく依存する高度な分析方法やデータ提示方法が開発され、エビデンスに基づくレビューがRCT自体よりも信頼できる根拠になると、こうしたレビューがヘルスケア分野のジャーナルの主な特徴となりました。この状況は今も変わっていません。こうしたレビューのひとつの側面とされているのが、レビューにおける研究の品質評価です。品質にはかなりのバラツキがあり、出版されたRCT報告の中に、無作為化の手法あるいは適切に記述された対照群に関する重要な情報が欠落していたものもあったことから、1990年代の初めに、現場でのよりよい施策、特によい報告方法を推奨する動きが登場することとなりました。 よりよい報告基準の策定に向けた動きを推進したのは、主にカナダを拠点とするアイルランド人疫学者、デイヴィッド・モハー（David Moher）でした。RCT報告に関心を持っていたモハーらは、1996年にCONSORT声明を発表し、RCT報告を学術ジャーナルに提出する著者が順守すべきチェックリスト（CONSORTチェックリスト）を提供しました。これは、報告における完全性を確保し、RCT報告全般において直接的あるいは間接的にRCTを実施する際の基準を向上させることにつながっています。このような報告ガイドラインがあれば、科学者は報告段階でRCTの重要な側面をすべて説明できるようにしておかなければならないことを承知の上で、それを念頭に置いて研究をデザインすることになるでしょう。 CONSORT声明は、最初に発表されて以降、漢方薬、鍼灸、有害事象報告などの分野においてRCTを広めながら、繰り返し改訂されてきました。CONSORT声明およびチェックリストは…
2025-04-16